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國食藥監(jiān)注[2005]561號(hào) 
2005年11月25日 發(fā)布 
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)對(duì)穿琥寧注射劑的安全性評(píng)價(jià)，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對(duì)該藥品說明書做如下修訂，并將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、穿琥寧注射劑說明書應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行修訂：
　　〔兒童用藥〕項(xiàng)內(nèi)容增加“目前尚無足夠兒童用藥的臨床資料”，刪除用法用量項(xiàng)“小兒酌減或遵醫(yī)囑”。
　　〔不良反應(yīng)〕項(xiàng)修改為“靜脈滴注后可發(fā)生過敏性休克，血小板減少，也可發(fā)生皮膚過敏（如藥疹等），小兒腹瀉，肝功能損害，血管刺激疼痛，胃腸不適。呼吸困難，寒戰(zhàn)，發(fā)熱等。”
　　〔注意事項(xiàng)〕增加“用藥過程應(yīng)定期檢查血象，發(fā)現(xiàn)血小板減少應(yīng)及時(shí)停藥，并給予相應(yīng)處理。”

　　二、涉及上述事項(xiàng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于本通知下發(fā)之日起20日內(nèi)按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的要求修訂說明書。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對(duì)已出廠的藥品說明書予以更換。由于未及時(shí)更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

　　四、藥品包裝標(biāo)簽涉及上述事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修改。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月二十五日

原文鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10464.html