| 發(fā)布日期： 2006-09-05 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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食藥監(jiān)注函[2006]93號(hào) 根據(jù)我局《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2006]461號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家藥典委員會(huì)組織國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家局藥品審評(píng)中心等有關(guān)單位及部分中醫(yī)藥專家，就規(guī)范魚腥草注射液說明書進(jìn)行專題討論，形成魚腥草注射液說明書修訂樣稿。 現(xiàn)將魚腥草注射液說明書修訂樣稿在我局網(wǎng)站予以公布，廣泛征求各有關(guān)單位意見。請(qǐng)?jiān)撈贩N生產(chǎn)企業(yè)及其它有關(guān)單位對(duì)說明書修訂樣稿認(rèn)真研究，如有任何意見或建議，請(qǐng)于2006年9月22日前反饋至國(guó)家藥典委員會(huì)藥品信息處。 聯(lián)系人：國(guó)家藥典委員會(huì)藥品信息處 白曉菊
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
附件：魚腥草注射液說明書修訂樣稿
魚腥草注射液說明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
警示語 本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)請(qǐng)注意用藥安全！
【藥品名稱】 通用名稱：魚腥草注射液 漢語拼音：Yuxingcao Zhusheye 【成 份】主要成份為鮮魚腥草，輔料為氯化鈉、聚山梨酯-80。 【性 狀】本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。 【功能主治】清熱解毒，消癰排膿，利濕通淋。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍；濕熱下注所致的尿路感染；熱毒壅盛所致的癰癤。 【規(guī)格】2ml 【用法用量】肌內(nèi)注射。一次2ml，一日4-6 ml。 【不良反應(yīng)】(1)本品可致嚴(yán)重的過敏反應(yīng):過敏性休克,肺水腫,喉水腫,過敏性紫癜，大皰表皮松懈型藥疹，剝脫性皮炎,重癥多形性紅斑等，并可危及生命。 (2)尚可見其他過敏不良反應(yīng): 皮膚粘膜表現(xiàn):皮膚潮紅，瘙癢，蕁麻疹，斑丘疹及血管神經(jīng)性水腫等。 呼吸道阻塞癥狀:胸悶，氣急，喘鳴，憋氣，紫紺，呼吸困難等。 消化系統(tǒng)表現(xiàn):惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉等。 循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn):心悸，出汗，面色蒼白，肢冷，發(fā)紺等。 意識(shí)方面的改變:煩躁，頭暈，頭痛，意識(shí)不清等。 (3)肌內(nèi)注射可引起局部疼痛。 【禁忌】（1）對(duì)本品有過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。 （2）孕婦、兒童禁用。 【注意事項(xiàng)】（1）本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能會(huì)影響質(zhì)量，故使用前應(yīng)對(duì)光檢查，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者，均不能使用。 （2）老年人慎用。 （3）心臟病者慎用。 （4）用藥期間，忌食辛辣、刺激、油膩食物。 （5）過敏體質(zhì)及有對(duì)其他藥物過敏史者慎用。 （6）使用本品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察不良反應(yīng)，必要時(shí)采取相應(yīng)的控制及救治措施。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統(tǒng)臨床研究資料。 【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物配合應(yīng)用的系統(tǒng)研究資料。 【臨床試驗(yàn)】如在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準(zhǔn)進(jìn)行過▁▁例臨床試驗(yàn)”，并描述該藥品臨床試驗(yàn)的概況，包括研究對(duì)象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。 如臨床資料闕如，需保留此項(xiàng)，并說明尚無系統(tǒng)研究資料。 【藥理毒理】 申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行過系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容。 【貯藏】密封，遮光，置陰涼處。 【包裝】 【有效期】 【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱： 地址： 郵政編碼： 電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 網(wǎng)址：
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