國(guó)食藥監(jiān)辦[2006]474號(hào)
2006年09月15日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家鑒定結(jié)論，2006年9月5日國(guó)家局發(fā)出了《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2006〕461號(hào)），決定給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)品種的使用�，F(xiàn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)使用須提交的資料和申報(bào)程序通知如下：
一、申請(qǐng)恢復(fù)使用須提交的資料
（一）恢復(fù)使用申請(qǐng)表（格式見附件）。
（二）證明性文件。
1．藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件的復(fù)印件；
2．《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；
3．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。
（三）修改藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)批件，及修訂的藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明與依據(jù)。
�。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、工藝驗(yàn)證、無(wú)菌檢驗(yàn)、設(shè)備儀器等情況的說(shuō)明。
�。ㄎ澹┧幤凡涣挤磻�(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度，及機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置情況報(bào)告。
�。~腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況的說(shuō)明（包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況、投料前鮮品運(yùn)輸與存放的方式和時(shí)間、有無(wú)保鮮措施、原料檢驗(yàn)報(bào)告書），詳細(xì)生產(chǎn)工藝及參數(shù)，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)。
�。ㄆ撸┖卖~腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料（包括有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定方法及方法學(xué)研究資料）及文獻(xiàn)資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。
（八）含新魚腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
二、資料整理的具體要求
�。ㄒ唬楸阌谫Y料的匯總，請(qǐng)統(tǒng)一使用A4紙。各項(xiàng)資料分項(xiàng)整理，獨(dú)立成冊(cè)并加封面。封面上請(qǐng)標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)、名稱、頁(yè)數(shù)、內(nèi)容目錄、企業(yè)名稱和日期，并在企業(yè)名稱上加蓋公章。
�。ǘ┥暾�(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)出具保證聲明，對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
三、申報(bào)程序
�。ㄒ唬⿺M申請(qǐng)恢復(fù)使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的企業(yè)，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，向省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。
�。ǘ┭a(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可提出申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的使用。請(qǐng)將申請(qǐng)資料（一式10份）報(bào)送企業(yè)所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后，轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心。
�。ㄈ﹪�(guó)家局藥品評(píng)價(jià)中心收到申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說(shuō)明理由。
（四）申請(qǐng)受理后，國(guó)家局組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品。符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的，將及時(shí)予以公布。
四、請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)。
附件：恢復(fù)使用申請(qǐng)表
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年九月十五日
附件：
恢 復(fù) 使 用 申 請(qǐng) 表
企業(yè)名稱： 申請(qǐng)編號(hào)：
申請(qǐng)事項(xiàng)：
藥品情況
藥品名稱
規(guī)格
給藥途徑
批準(zhǔn)文號(hào)
企業(yè)情況
企業(yè)名稱
法定代表人
注冊(cè)地址
郵政編碼
生產(chǎn)地址
郵政編碼
聯(lián)系人情況
申請(qǐng)負(fù)責(zé)人
電話
傳真
電子信箱
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局意見：
（蓋章）
年 月 日
注：1、每份申請(qǐng)表只能填寫一個(gè)品種一個(gè)規(guī)格。 2、請(qǐng)?jiān)谄髽I(yè)名稱處加蓋企業(yè)公章。
3、申請(qǐng)編號(hào)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心填寫。
原文鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10604.html
