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國食藥監(jiān)辦[2006]461號 
2006年09月05日 發(fā)布 
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　國家局于2006年6月5日啟動(dòng)了對魚腥草注射液等7個(gè)注射劑安全性的鑒定工作，組織專家對上述品種的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和質(zhì)控記錄、臨床研究和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行審查。在對上述藥品的藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、生產(chǎn)控制等多方面進(jìn)行分析評價(jià)后，專家鑒定組于2006年9月1日形成綜合鑒定意見。按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家鑒定結(jié)論，國家局做出以下處理決定：

　　一、給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成以下工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。
　　（一）按國家局統(tǒng)一組織修訂的說明書樣稿，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容。
　　（二）按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。
　�。ㄈ�）指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和處理的規(guī)章制度。
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材應(yīng)當(dāng)是鮮魚腥草，應(yīng)固定產(chǎn)地，并嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。
　�。ㄎ澹┭芯扛倪M(jìn)新魚腥草素鈉含量測定方法，提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

　　二、給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，還須針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。國家局將根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，依法做出處理決定。

　　三、國家局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心受理企業(yè)恢復(fù)使用的申請，組織對申請資料進(jìn)行審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查。符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的，國家局將及時(shí)予以公布。

　　四、已上市品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)收回。通過國家局批準(zhǔn)恢復(fù)使用的品種，在有效期內(nèi)的,經(jīng)檢驗(yàn)合格，更換說明書和包裝標(biāo)簽（不得更改生產(chǎn)批號）后，可以銷售使用。

　　五、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局立即將國家局以上處理決定通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)。
　�。▏�家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓2層。郵政編碼：100061。聯(lián)系電話：010-67164978。）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月五日

原文鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10594.html