食藥監(jiān)安函[2006]122號(hào)
2006年06月23日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局于2006年6月5日啟動(dòng)了對(duì)魚腥草注射液等七個(gè)注射劑安全性的鑒定工作，組建了專家鑒定委員會(huì)，制定了工作方案。為加快鑒定工作，保證鑒定工作的科學(xué)性，需了解魚腥草注射液等七個(gè)注射劑不同生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等基本情況，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)，提交相關(guān)資料（見附件1、2）。為保證鑒定工作的整體進(jìn)度，提交的資料須在7月20日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心。
通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓2層
郵政編碼：100061
聯(lián)系電話：（010）67164978
附件：1．藥品生產(chǎn)企業(yè)提交資料的內(nèi)容及具體要求
2．資料真實(shí)性保證書
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
二○○六年六月二十三日
附件1：
藥品生產(chǎn)企業(yè)提交資料的內(nèi)容及具體要求
一、資料內(nèi)容
1．藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件（復(fù)印件）、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書。
2．藥品處方、生產(chǎn)工藝；原料、中間體、輔料來(lái)源及其證明文件。
3．最近連續(xù)10批產(chǎn)品詳細(xì)生產(chǎn)記錄和質(zhì)控記錄（未滿10批者提供所有批次的資料）；近5年來(lái)的產(chǎn)量（未滿5年者提供生產(chǎn)以來(lái)每年的產(chǎn)量）。
4．近5年的銷售量和銷售地區(qū)分布資料。
5．藥品臨床使用情況及藥品不良反應(yīng)情況總結(jié)。
6．上市前和上市后臨床研究資料。
二、資料整理的具體要求
1．上述1-6項(xiàng)資料應(yīng)分項(xiàng)整理，分別裝訂，獨(dú)立成冊(cè)，一式二份。
2．各項(xiàng)資料均應(yīng)設(shè)置封面。封面應(yīng)標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)及名稱、頁(yè)數(shù)（如，資料1藥品批準(zhǔn)證明文件，ⅩⅩ頁(yè)），列齊具體內(nèi)容目錄；并在企業(yè)名稱落款上加蓋單位公章。
3．采用A4規(guī)格紙張。
4．填寫《資料真實(shí)性保證書》，與1-6項(xiàng)資料一并提交。
附件2：
資料真實(shí)性保證書
我公司保證：
1．所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。
2．如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
法人簽字 企業(yè)公章
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
注：資料真實(shí)性保證書應(yīng)由企業(yè)法定代表人簽署生效
原文地址：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10574.html
