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國(guó)食藥監(jiān)注[2005]647號(hào) 
2005年12月29日 發(fā)布 
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)對(duì)葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，我局2004年11月22日下發(fā)了《關(guān)于修訂葛根素注射劑說(shuō)明書(shū)的通知》（食藥監(jiān)注函〔2004〕136號(hào)），要求對(duì)該品種說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。近來(lái)，我局又陸續(xù)收到葛根素注射劑引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。為加強(qiáng)對(duì)葛根素注射劑的管理，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、葛根素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)該品嚴(yán)重不良反應(yīng)問(wèn)題引起足夠重視，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于修訂葛根素注射劑說(shuō)明書(shū)的通知》的要求及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)。此外，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤葛根素注射劑臨床應(yīng)用的安全性情況，并按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

　　二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)執(zhí)行上述文件的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，廣泛開(kāi)展輿論宣傳，盡快讓更多醫(yī)生和患者了解本品存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)的詳細(xì)情況，保證用藥安全。

　　三、我局對(duì)本品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果證實(shí)了葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關(guān)性。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十八條規(guī)定，自發(fā)文之日起暫停受理葛根素注射劑的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　四、已經(jīng)受理的葛根素注射劑我局將繼續(xù)審評(píng)，并在審評(píng)中進(jìn)一步嚴(yán)格相關(guān)技術(shù)要求。

　　五、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條，我局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)該藥品采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十二月二十九日

原文鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10483.html